EFFERALGAN INFLUENZA E R*16CPR

EFFERALGAN INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 mg + 4 mg compresse rivestite con film
Paracetamolo 500 mg/Clorfenamina 4 mg

Principi attivi

Paracetamolo 500,00 mg Clorfenamina maleato 4,00 mg per una compressa rivestita con film Eccipiente(i) con effetti noti: Carmoisina (E122) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Croscarmellosa sodica, ipromellosa, cellulosa microcristallina, povidone K90, gliceril beenato, magnesio stearato, Agente di rivestimento*, Agente lucidante** *Agente di rivestimento: Ipromellosa (E464), glicole propilenico (E1520), titanio biossido (E171), carmoisina (E122), carminio indaco (E132) **Agente lucidante: Acqua depurata, cera d'api (E901), cera carnauba (E903), polisorbato 20 (E432), acido sorbico (E200)

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Categoria farmacoterapeutica: ANTIPIRETICI ANALGESICI ANTISTAMINICI INIBITORI DEI RECETTORI H1, codice ATC: R05X

Questo medicinale contiene 2 principi attivi:
• paracetamolo, che allevia il dolore e riduce la febbre;
• clorfenamina maleato, che riduce la secrezione nasale, la lacrimazione degli occhi e gli starnuti.
Questo medicinale è indicato, in corso di raffreddore, rinite, rinofaringite e condizioni simil-influenzali negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni, per il trattamento di:
• secrezione nasale chiara e lacrimazione degli occhi;
• starnuti
• cefalee e/o febbre.

Per i bambini di età inferiore a 15 anni, sono disponibili altri medicinali: chieda consiglio al medico o al farmacista.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 5 giorni.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda EFFERALGAN INFLUENZA E RAFFREDDORE:
- se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
- se ha meno di 15 anni,
- se ha una malattia epatica grave,
- se presenta un rischio di glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio),
- se ha difficoltà ad urinare per problemi prostatici o di altra origine.

Posologia

Posologia Riservato agli adulti e agli adolescenti di età superiore a 15 anni.

Peso (età)	Dose per somministrazione	Intervallo di somministrazione	Dose giornaliera massima
Adulti e adolescenti >50 kg (>15 anni)	1 compressa ovvero 500 mg di paracetamolo 4 mg di clorfenamina	4 ore	4 compresse ovvero 2.000 mg di paracetamolo 16 mg di clorfenamina

Non superare la posologia massima di 4 compresse in 24 ore. Pazienti con insufficienza renale In caso di insufficienza renale e salvo diverso parere medico, si raccomanda di ridurre la dose e di aumentare l'intervallo minimo tra 2 dosi, in base alla tabella seguente:

Clearance della creatinina	Intervallo di somministrazione
≥50 ml/min	4 ore
10-50 ml/min	6 ore
<10 ml/min	8 ore

La dose totale di paracetamolo non deve superare 3 g/die. Pazienti con insufficienza epatica In pazienti con epatopatia cronica, attiva o compensata, in particolare in pazienti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) e disidratazione, la dose di paracetamolo non deve superare 3 g/die. Situazioni cliniche particolari Nelle condizioni seguenti, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile di paracetamolo senza superare 60 mg/kg/die (senza superare 3 g/die): • adulti di peso corporeo inferiore a 50 kg, • insufficienza epatocellulare da lieve a moderata, • alcolismo cronico, • malnutrizione cronica, • disidratazione. Dosi massime raccomandate: • in adulti e adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg, LA DOSE TOTALE DI PARACETAMOLO NON DEVE SUPERARE 4 GRAMMI AL GIORNO (vedere paragrafo 4.9). • in adulti e adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg, LA DOSE TOTALE DI CLORFENAMINA MALEATO NON DEVE SUPERARE 16 MILLIGRAMMI AL GIORNO (vedere paragrafo 4.9). Modo di somministrazione Uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con una bevanda (p.e. acqua, latte, succo di frutta). È preferibile la somministrazione serale a causa dell'effetto sedativo della clorfenamina maleato. Frequenza di somministrazione 1 compressa, da ripetere, al bisogno, dopo un intervallo di almeno 4 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. Durata del trattamento Se la febbre o il dolore persistono per più di 3 giorni o se i sintomi non migliorano dopo 5 giorni di trattamento, la gestione del trattamento deve essere rivalutata.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere EFFERALGAN INFLUENZA E RAFFREDDORE.

In caso di sovradosaggio o se per errore ha preso una dose eccessiva, consulti immediatamente il medico.

Questo medicinale contiene paracetamolo e clorfenamina maleato. Anche altri medicinali li contengono.

Controlli che non stia assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo e/o clorfenamina maleato, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.

Non associ questi medicinali per non superare la dose giornaliera raccomandata. Se deve assumere altri medicinali contenenti queste sostanze, deve prima chiedere consiglio al medico o al farmacista.
(Vedere paragrafo 3 "Come prendere EFFERALGAN INFLUENZA E RAFFREDDORE".)

In caso di secrezione nasale purulenta o di febbre o dolore che persistono per più di 3 giorni o se i sintomi non migliorano dopo 5 giorni di trattamento, consulti il medico.

La posologia, la durata del trattamento di 5 giorni e le controindicazioni devono essere osservate rigorosamente.

Relative alla presenza di paracetamolo:

Prima di prendere questo medicinale, deve informare il medico o il farmacista in caso di:
- peso corporeo inferiore a 50 kg,
- insufficienza epatocellulare di intensità da lieve a moderata (malattia epatica),
- compromissione renale (malattia renale),
- deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
- alcolismo cronico,
- anoressia, bulimia, cachessia (stato di grave indebolimento dell'organismo) o malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico),
- disidratazione e ipovolemia (riduzione del volume totale di sangue).

Il consumo di alcol durante il trattamento non è raccomandato.

Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee. Se manifesta eruzione cutanea o altri segni di allergia, sospenda il trattamento e contatti immediatamente il medico.

Relative alla presenza di clorfenamina maleato:

Deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico o il farmacista nel caso in cui si presenti un'associazione di uno (o più) dei seguenti effetti collaterali:
- diarrea, vomito, tachicardia, elevata temperatura corporea (>38℃) sudorazione, tremori, rigidità muscolare, confusione, agitazione.

Tali reazioni avverse possono essere osservate, specialmente se sta già assumendo farmaci antidepressivi e/ o un prodotto contenente destrometorfano.

Usare con cautela nei soggetti (specialmente anziani) con problemi prostatici, con grave compromissione epatica e/o renale, predisposizione alla stipsi cronica, all'ipotensione ortostatica, alle vertigini o alla sonnolenza.

Bambini e adolescenti
Non pertinente.

Interazioni

Relative alla presenza di paracetamolo: Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso + Antivitamina K Aumento del rischio di effetto dell'antivitamina K e del rischio di emorragia in caso di assunzione delle dosi massime di paracetamolo (4 g/die) per almeno 4 giorni. Controlli più frequenti dell'INR. Potenziale aggiustamento del dosaggio di antivitamina K durante il trattamento con paracetamolo e dopo la sua interruzione. + Flucloxacillina Si raccomanda cautela nei casi in cui paracetamolo è co-somministrato con flucloxacillina visto il maggior rischio di insorgenza di acidosi metabolica con gap anionico elevato (AMGAE), in particolare in pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come insufficienza renale severa, sepsi, malnutrizione e alcolismo cronico. Si raccomanda un monitoraggio accurato per individuare l’insorgenza di disturbi dell’equilibrio acido-base, ovvero AMGAE, compresa la ricerca di 5-oxoprolina nelle urine. + Interazioni con gli esami di laboratorio: La somministrazione di paracetamolo può causare errori nella determinazione della glicemia mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi in caso di concentrazioni elevate anomale. La somministrazione di paracetamolo può causare errori nella determinazione dell'uricemia mediante il metodo dell'acido fosfotungstico. Relative alla presenza di clorfenamina maleato: Associazioni sconsigliate + Alcol (bevanda o eccipiente) Aumento dell'effetto sedativo dell'antistaminico H₁ ad opera dell'alcol. L'alterazione della vigilanza può rendere pericolosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcol. + Sodio oxibato Aumento della depressione del sistema nervoso centrale. L'alterazione della vigilanza può rendere pericolosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari. Associazioni da considerare + Altri farmaci atropinici: antidepressivi imipraminici, gran parte degli antistaminici atropinici H1, medicinali anti-Parkinson della classe degli anticolinergici, antispastici atropinici, disopiramide, neurolettici fenotiazinici e clozapina. Aggiunta degli effetti indesiderati dei farmaci atropinici quali ritenzione urinaria, stipsi, secchezza delle fauci. + Altri farmaci sedativi: derivati morfinici (analgesici, antitussivi e farmaci sostitutivi), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, antipertensivi ad azione centrale; altri: baclofen e talidomide. Aumento della depressione del sistema nervoso centrale. L'alterazione della vigilanza può rendere pericolosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

RELATIVI AL PARACETAMOLO

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• rossore o reazioni allergiche con gonfiore improvviso del volto e del collo, o malessere improvviso con un calo della pressione sanguigna. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente, il medico deve essere informato e non deve mai più assumere medicinali contenenti paracetamolo.
• arrossamento cutaneo, eruzioni cutanee, orticaria. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente, il medico deve essere informato e non deve mai più assumere medicinali contenenti paracetamolo.
• macchie di sangue sulla pelle. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente, consultare il medico prima di assumere qualsiasi medicinale contenente paracetamolo.

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• modificazioni biologiche che richiedono un esame del sangue: disturbi della funzionalità epatica, livelli anormalmente bassi di alcuni globuli bianchi o di alcuni componenti del sangue come le piastrine, che possono causare sanguinameto nasale o gengive sanguinanti. In tal caso, consulti un medico.
• gravi reazioni cutanee. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente, il medico deve essere informato e non deve mai più assumere medicinali contenenti paracetamolo.

Frequenza Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• diarrea, dolori addominali.
• aumento degli enzimi epatici.

RELATIVI ALLA CLORFENAMINA MALEATO
• Livelli anormalmente bassi di alcuni globuli bianchi o rossi o di alcuni componenti del sangue come le piastrine.
• Gonfiore, più raramente reazioni allergiche con improvviso gonfiore del viso e del collo o improvviso malessere con calo della pressione sanguigna. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente, il medico deve essere informato e non deve mai più assumere medicinali contenenti clorfenamina maleato.
• Arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, orticaria. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente, il medico deve essere informato e non deve mai più assumere medicinali contenenti clorfenamina maleato.
• Macchie di sangue sulla pelle. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente, consultare il medico prima di assumere qualsiasi medicinale contenente clorfenamina maleato.

Possono manifestarsi altri effetti indesiderati:
• sonnolenza, alterato stato di vigilanza, più marcati all'inizio del trattamento,
• riduzione della pressione arteriosa stando in piedi, che può essere accompagnata da vertigini,
• bocca secca, disturbi visivi, ritenzione urinaria, stipsi, palpitazioni,
• disturbi della memoria o della concentrazione (più comune nei pazienti anziani), confusione, disturbi dell'equilibrio, vertigini, allucinazioni,
• difficoltà di coordinamento dei movimenti, tremori,
• più raramente, effetti di eccitazione: agitazione, nervosismo e insonnia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

I rischi di intossicazione grave (sovradosaggio terapeutico o avvelenamento accidentale) possono essere particolarmente elevati negli anziani, nei bambini, nei pazienti con insufficienza epatica, nei casi di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica e nei pazienti che assumono induttori enzimatici. In questi casi, l'intossicazione può essere fatale. Sovradosaggio da paracetamolo : Sintomi Nausea, vomito, anoressia, pallore, capogiri, sudorazione e dolore addominale compaiono generalmente nelle prime 24 ore. Un sovradosaggio con 10 g di paracetamolo in singola somministrazione negli adulti e con 150 mg/kg di peso corporeo in singola somministrazione nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere in necrosi completa e irreversibile con insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Contemporaneamente si osserva un aumento delle transaminasi epatiche, della lattico-deidrogenasi, della bilirubina e una diminuzione del tempo di protrombina che può manifestarsi da 12 a 48 ore dopo l'ingestione. I sintomi clinici di danno epatico si osservano generalmente dopo 1 o 2 giorni e raggiungono il massimo dopo 3 - 4 giorni. Misure di emergenza • Ospedalizzazione immediata. • Prelievo di un campione di sangue per un dosaggio iniziale del paracetamolo plasmatico appena possibile, dalla 4^a ora dopo l'ingestione. • Evacuazione rapida del prodotto ingerito con lavanda gastrica. • Il trattamento del sovradosaggio normalmente comprende la somministrazione dell'antidoto N-acetilcisteina per via endovenosa o orale appena possibile, se possibile prima della decima ora. • Trattamento sintomatico. • I test epatici devono essere eseguiti all'inizio del trattamento e ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con piena ripresa della funzionalità epatica. Tuttavia, nei casi molto gravi, può essere necessario un trapianto epatico. Sovradosaggio da clorfenamina maleato : Il sovradosaggio da clorfenamina maleato può causare: convulsioni (specialmente nei bambini), disturbi della coscienza, coma.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Se clinicamente necessario, EFFERALGAN INFLUENZA E RAFFREDDORE può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Paracetamolo Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Clorfenamina I risultati di studi epidemiologici clinici sembrano escludere una malformazione specifica o un effetto fetotossico della clorfenamina. Tuttavia, in caso di somministrazione alla fine della gravidanza, considerare le possibili ripercussioni delle proprietà atropiniche e sedative della clorfenamina per i neonati.Allattamento Non è noto se la clorfenamina viene escreta nel latte materno. A causa della possibilità di sedazione o di eccitazione paradossa del neonato, questo medicinale è sconsigliato durante l'allattamento. Fertilità Dato il potenziale meccanismo d'azione sulla ciclossigenasi e sulla sintesi delle prostaglandine, il paracetamolo può alterare la fertilità femminile attraverso un effetto sull'ovulazione che è reversibile con la sospensione del trattamento. Effetti sulla fertilità maschile sono stati osservati in uno studio condotto su animali. La rilevanza di tali effetti nell'uomo non è nota.

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