ZERINOLFLU COMPRESSE EFFERVESCENTI 20 COMPRESSE

Zerinolflu compresse effervescenti

Principi attivi

Una compressa effervescente contiene: paracetamolo 300 mg, clorfenamina maleato 2 mg, ascorbato di sodio 280 mg corrispondente ad acido ascorbico (vitamina C) 250 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame, sodio, sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sodio carbonato, sorbitolo, povidone, dimeticone, aspartame, aroma arancia, aroma limone.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Zerinolflu è un analgesico (allevia il dolore) ed un antipiretico (riduce la febbre) per uso orale che contiene i principi attivi paracetamolo, clorfenamina maleato e ascorbato di sodio (vitamina C).
Zerinolflu si usa per il trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore negli adulti.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Zerinolflu
- se è allergico al paracetamolo o alla clorfenamina maleato o all'ascorbato di sodio (vitamina C) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o verso altri antistaminici (sostanze simili alla clorfenamina, cioè farmaci utilizzati nel trattamento delle allergie);
- in gravidanza e allattamento;
- se è affetto da grave anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione dei globuli rossi del sangue);
- se ha una carenza di un determinato enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (la cui mancanza può causare anemia emolitica);
- se è affetto da grave insufficienza epatocellulare (malattia associata ad alterazione della funzionalità del fegato);
- se è affetto da glaucoma (malattia oculare spesso associata ad un aumento della pressione del liquido all'interno dell'occhio);
- in caso di ipertrofia prostatica (malattia caratterizzata da un aumento di volume della prostata);
- in caso di ostruzione del collo vescicale (ostruzione della vescica urinaria);
- in caso di stenosi piloriche, duodenali e di altri tratti dell'apparato gastrointestinale (malattie gastrointestinali caratterizzate da restringimento di specifiche parti dell'apparato digerente);
- in caso di stenosi urogenitale (restringimento a livello degli organi urinari e riproduttivi);
- se è o è stato in trattamento nelle due settimane precedenti con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (vedere paragrafo "Altri medicinali e Zerinolflu").

Posologia

Posologia Adulti: 1 compressa effervescente due volte al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Zerinolflu in pazienti di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita. Modo di somministrazione Uso orale. La compressa effervescente deve essere disciolta in circa mezzo bicchiere d’acqua. Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti. Durata del trattamento I pazienti devono essere avvertiti di contattare il medico se la febbre persiste o i sintomi non migliorano dopo 3 giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zerinolflu.
- In caso di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (può portare ad anemia emolitica)

Non deve assumere questo medicinale per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consulti il medico. Se la febbre persiste per più di tre giorni, oppure se i sintomi non migliorano o ne compaiono altri entro tre giorni, oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema (eruzioni cutanee accompagnate da arrossamento della pelle), eccessiva quantità di muco e tosse persistente, consulti il medico che stabilirà la corretta diagnosi.

Paracetamolo
Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, deve controllare che questo non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo "Se prende più Zerinolflu di quanto deve").
Inoltre, prima di associare qualsiasi altro farmaco, contatti il medico (vedere anche i paragrafi "Altri medicinali e Zerinolflu").

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia (malattia del fegato) ad alto rischio per lei (vedere anche il paragrafo "Se prende più Zerinolflu di quanto deve") e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.

Gravi reazioni cutanee: con l'uso di paracetamolo sono state riportate reazioni a carico della pelle potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), l'eruzione fissa da farmaci e la dermatite esfoliativa. Se si verificano i sintomi o i segni di queste gravi reazioni della pelle (ad esempio arrossamento cutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), sospenda immediatamente il trattamento con Zerinolflu e si rivolga al più vicino ospedale.

Durante il trattamento con Zerinolflu, informi immediatamente il medico se:

Se soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un'anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito.

Presti cautela con Zerinolflu se è allergico all'aspirina e/o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Poiché sono state osservate reazioni allergiche gravi al paracetamolo (ad esempio shock anafilattico, vedere anche il paragrafo "Possibili effetti indesiderati"), ai primi segni di reazione allergica conseguente all'uso di Zerinolflu, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Zerinolflu deve essere usato con cautela e dopo valutazione del medico in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno), disturbi dell'alimentazione (anoressia, bulimia, cachessia, malnutrizione cronica), disidratazione, diminuzione del volume di sangue circolante (ipovolemia), malattie del fegato come insufficienza da lieve a moderata e sindrome di Gilbert, insufficienza renale grave.

Clorfenamina maleato
Zerinolflu contiene un antistaminico (la clorfenamina). Alle dosi normalmente assunte gli antistaminici presentano effetti indesiderati assai variabili da soggetto a soggetto e da farmaco a farmaco e devono essere usati con cautela in persone che soffrono di pressione alta, malattie del cuore o della tiroide. L'effetto indesiderato più frequente è la sedazione (rilassamento fisico e mentale) che può manifestarsi con sonnolenza (vedere anche i paragrafi "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari" e "Effetti indesiderati"). I bambini e gli anziani sono più esposti a questo tipo di effetti indesiderati.

Clorfenamina può indurre fotosensibilità (reazione allergica della pelle in seguito ad esposizione alla luce).

Ascorbato di sodio
L'ascorbato di sodio (vitamina C) deve essere usato con cautela se soffre, o ha sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcoli renali) e se ha una carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (vedere "Non prenda Zerinolflu"), o se è affetto da malattie del sangue come emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica che comportano un accumulo di ferro nell'organismo.

Pazienti con insufficienza renale o epatica (del fegato): se ha un'insufficienza renale o un'insufficienza lieve-moderata del fegato, utilizzi con cautela questo medicinale.

Anziani: per la loro maggiore sensibilità verso il farmaco, gli anziani devono attenersi ai dosaggi indicati. Nei pazienti anziani in trattamento con antistaminici si possono verificare con maggiore probabilità effetti quali vertigini, sedazione, confusione e ipotensione. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti secondari anticolinergici degli antistaminici quali secchezza della bocca e ritenzione urinaria (specialmente negli uomini).
I pazienti anziani con disturbi mentali (come ad esempio stato confusionale, delirio, demenza, compromissione delle capacità cognitive come memoria e ragionamento) devono evitare l'uso di Zerinolflu a causa degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale.

Interazioni

Paracetamolo Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Dosi normalmente innocue di paracetamolo possono causare danni epatici se assunte insieme a questi farmaci. Lo stesso vale per sostanze potenzialmente epatotossiche e in caso di abuso di alcol. L'ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali può, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo. È sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori. L’assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo con l’acido glucuronico, riducendo in tal modo la clearance del paracetamolo di un fattore circa pari a 2. Pertanto, la dose di paracetamolo deve essere ridotta, se somministrato in associazione a probenecid. La colestiramina riduce l'assorbimento di paracetamolo se somministrata entro 1 h dall’assunzione di paracetamolo. Non è ancora possibile stabilire la rilevanza clinica delle interazioni fra il paracetamolo e gli anticoagulanti orali. Pertanto, l'uso prolungato di paracetamolo in pazienti in trattamento con anticoagulanti orali è consigliabile solo sotto controllo medico. L'associazione del paracetamolo con cloramfenicolo può prolungare l'emivita del cloramfenicolo, aumentandone il rischio di tossicità. L'uso concomitante di paracetamolo e zidovudina aumenta la tendenza di quest’ultima a ridurre il numero di leucociti (neutropenia). Pertanto, si dovrebbe assumere Zerinolflu insieme a zidovudina soltanto sotto controllo del medico. Medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico, come per esempio la propantelina, riducono la velocità di assorbimento del paracetamolo e ne ritardano l'insorgenza dell'effetto. Medicinali invece che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, portano ad un aumento della velocità di assorbimento. Interferenza con esami di laboratorio La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Clorfenamina maleato Non dovrebbero essere assunte contemporaneamente allo Zerinolflu altre sostanze ad azione anticolinergica, poiché queste possono causare interazioni significative. Il prodotto è controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento (vedere paragrafo 4.3) poiché questi possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) della clorfenamina maleato. Il prodotto può interagire con alcool, antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici. Questi prodotti non vanno assunti durante la terapia con Zerinolflu poiché possono causare un aumento dell’effetto sedativo. Come tutti i preparati contenenti antistaminici, Zerinolflu può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici. La clorfenamina inibisce il metabolismo della fenitoina e può provocare tossicità da fenitoina. Acido ascorbico L’acido ascorbico (vitamina C) riduce i livelli di anfetamina per inibizione dell’assorbimento gastrointestinale. La vitamina C aumenta la biodisponibilità del ferro per chelazione con deferoxamina. Gli estrogeni possono aumentare l’eliminazione della vitamina C.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Per i seguenti effetti indesiderati la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota).

Grave condizione che può rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica), in pazienti affetti da una malattia grave che usano paracetamolo (vedere paragrafo 2).

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, INTERROMPA immediatamente l'uso di Zerinolflu e si rivolga al medico o al più vicino ospedale dove la sottoporranno ad un appropriato e specifico trattamento:
- gravi reazioni cutanee che si manifestano con eruzione della pelle, alcune delle quali fatali (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, pustolosi esantematica acuta generalizzata);
- reazione allergiche quali:
- angioedema (gonfiore improvviso della pelle o delle mucose);
- edema alla laringe (rigonfiamento della laringe);
- shock anafilattico (grave reazione allergica).

Effetti indesiderati a carico del sangue:
- trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue);
- neutropenia (riduzione del numero di neutrofili nel sangue);
- leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue);
- anemia emolitica (diminuzione della quantità di emoglobina e dei globuli rossi);
- agranulocitosi (riduzione del numero dei granulociti nel sangue);
- pancitopenia (riduzione del numero di tutte le cellule presenti nel sangue);
- eccesso di acido nel sangue dovuto alla presenza di troppo acido piroglutammico conseguente a bassi livelli di glutatione.

Disturbi del sistema nervoso quali:
sedazione;
sonnolenza;
astenia (debolezza);
vertigini (capogiri);
cefalea (mal di testa);
incapacità di concentrarsi;
coordinazione anomala.

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni della pelle di vario tipo e gravità che includono casi di:
- rash (eruzione cutanea);
- orticaria (comparsa di macchie rosse sulla pelle);
- gravi reazioni della pelle come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), l'eruzione fissa da farmaci e la dermatite esfoliativa;
- fotosensibilizzazione (reazione allergica della pelle in seguito ad esposizione alla luce).

Altri effetti indesiderati possono essere:
- visione offuscata;
- ispessimento delle secrezioni bronchiali (muco più denso), broncospasmo (restringimento temporaneo delle vie respiratorie;
- secchezza della bocca, nausea, disturbi gastrointestinali;
- alterazioni della funzionalità del fegato ed epatiti (infiammazioni del fegato);
- alterazioni a carico del rene: insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità renale), nefrite interstiziale (infiammazione dei reni), ematuria (presenza di sangue nelle urine), anuria (assenza di urine), ritenzione urinaria (difficoltà ad emettere urina);
- disturbi psichiatrici: confusione, incubi, depressione;
- alterazioni a carico del cuore: tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), palpitazioni (percezione del battito del cuore), ipotensione (riduzione della pressione del sangue);
- disturbo dell'orecchio: tinnito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Sintomi In caso di sovradosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul sistema nervoso centrale, sonnolenza, letargia, depressione respiratoria. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo contenuto nello Zerinolflu può provocare citolisi epatica che potrebbe evolvere verso la necrosi massiva. Terapia L’N-acetilcisteina, somministrata nelle ore immediatamente successive all’ingestione di paracetamolo è efficace nel limitare il danno epatico. Si raccomanda di ricorrere alle abituali misure per rimuovere dal tratto gastrointestinale il materiale non assorbito inducendo il vomito o possibilmente con lavaggio gastrico; tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di supporto. Ulteriori misure dipenderanno dalla gravità, dalla natura e dal decorso dei sintomi clinici e dovranno seguire i protocolli standard di terapia intensiva.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza e allattamento Zerinolflu è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento. Fertilità Non sono stati condotti studi con Zerinolflu per valutare gli effetti sulla fertilità nell’uomo.

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