LEVOTUSS 60 MG/10 ML SCIROPPO 10 BUSTINE PET/PE/AL/PE DA 10 ML

Levotuss 60mg/10ml sciroppo in bustina
Levodropropizina

Principi attivi

Una bustina da 10 ml di sciroppo contiene principio attivo: levodropropizina 60 mg Eccipienti con effetti noti: saccarosio, glicole propilenico, metil para-idrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato, sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma ciliegia (contenente glicole propilenico), acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Levotuss contiene il principio attivo levodropropizina, una sostanza che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati sedativi della tosse.
Questo medicinale si usa per il trattamento dei sintomi della tosse.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 settimane di trattamento.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Levotuss:
- se è allergico alla levodropropizina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha un'aumentata secrezione bronchiale (elevata produzione di muco);
- se è affetto da sindrome di Kartagener o discinesia ciliare, che causa problemi respiratori caratterizzati da una ridotta capacità di espellere il muco;
- se ha una grave compromissione della funzionalità del fegato;
- se sta allattando con latte materno (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità");
- nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Posologia

Posologia Adulti e bambini sopra i 30 kg: una bustina contenente 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, è consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse è un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale. Popolazione pediatrica Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Aprire la bustina seguendo la linea tratteggiata ed ingerirne il contenuto.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Levotuss:
- se sta assumendo medicinali ad azione sedativa come ipnotici (medicinali che inducono il sonno), sedativi (medicinali che calmano o alleviano l'ansia), ansiolitici (medicinali che riducono l'ansia), vedere "Altri medicinali e Levotuss";
- i medicinali per la tosse forniscono un sollievo sintomatico e devono essere usati solo temporaneamente (vedere "Come usare Levotuss");
- non usi Levotuss con espettoranti (medicinali che facilitano l'eliminazione del muco dalle vie respiratorie) poiché aumenta il rischio di broncospasmo (contrazione improvvisa dei muscoli nei polmoni che causa una riduzione del flusso d'aria) e di infezioni delle vie respiratorie (vedere "Altri medicinali e Levotuss");
- non usi questo medicinale in caso di eccessiva produzione di muco, poiché sopprimere la tosse può rendere più difficile liberare le vie respiratorie.

Interazioni

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell'animale il prodotto non modifica l'attività di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. E' necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere 4.4). Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali β₂-agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La maggior parte delle reazioni avverse che si verificano scompare dopo la sospensione del trattamento; tuttavia, in alcuni casi è necessario un trattamento specifico.
Le informazioni riportate di seguito si basano su dati provenienti da studi clinici e su una vasta esperienza post-marketing.
La frequenza delle reazioni avverse non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Interrompa l'assunzione di questo medicinale e/o contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati:
- allergia come orticaria (irritazione cutanea), eritema (arrossamento della pelle), eruzione cutanea, prurito, reazioni cutanee, dispnea (difficoltà respiratorie), edema palpebrale (gonfiore delle palpebre);
- reazioni anafilattiche (una grave reazione allergica con improvviso calo della pressione sanguigna e blocco della respirazione a causa del restringimento delle vie aeree);
- angioedema (gonfiore che può interessare labbra, viso, lingua, gola, difficoltà respiratorie e di deglutizione);
- edema generalizzato (accumulo grave e diffuso di liquidi nei tessuti corporei);
- edema delle vie respiratorie (accumulo di liquidi nei polmoni);
- sincope (svenimento con perdita transitoria di coscienza);
- presincope (sensazione di svenimento senza perdita di coscienza);
- perdita di coscienza;
- crisi tonico-clonica generalizzata (convulsioni che comportano perdita di coscienza, rigidità muscolare e sussulti ritmici);
- epilessia da piccolo male (brevi e improvvise perdite di coscienza);
- epatite colestatica (infiammazione del fegato caratterizzata da un'alterazione del flusso biliare);
- alterazione della personalità (modifiche nei modi abituali di pensare, provare emozioni e comportarsi).

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati:
- nervosismo;
- mal di testa;
- capogiro;
- tremore;
- parestesia (sensazioni di formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore);
- sonnolenza;
- midriasi (dilatazione anomala e persistente della pupilla);
- disturbi visivi;
- vertigini (sensazione di movimento o rotazione);
- palpitazioni (percezione del battito cardiaco);
- tachicardia (battito cardiaco accelerato);
- ipotensione (pressione bassa);
- tosse;
- dolore gastrico;
- dolore addominale;
- dispepsia (digestione difficile);
- nausea;
- vomito;
- diarrea;
- ulcera aftosa (piaga orale piccola e dolorosa);
- glossite (infiammazione della lingua);
- debolezza muscolare;
- malessere;
- astenia (debolezza);
- stanchezza;
- dolore toracico.

Bambini
Si presume che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano simili a quanto osservato nell'adulto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati effetti collaterali significativi dopo somministrazione del farmaco fino a 240 mg in somministrazione singola e fino a 120 mg t.i.d. per 8 giorni consecutivi. Sono noti casi di sovradosaggio in bambini di età compresa tra 2 e 4 anni. Si tratta di casi di overdose accidentale tutti risolti senza conseguenze. Nella maggior parte dei casi, i pazienti hanno manifestato dolore addominale e vomito ed in un caso, dopo l’assunzione di 600 mg di levodropropizina, la paziente ha manifestato sonno eccessivo e saturazione d’ossigeno diminuita. In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le solite misure di emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, ecc.), se del caso.

Gravidanza e allattamento

Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilità così come quelli peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici. Tuttavia, poiché negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 mg/kg si è osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e poiché levodropropizina è in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco è controindicato nelle donne che intendono diventare o sono già gravide poiché la sua sicurezza d'impiego non è documentata (vedere 4.3). Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Perciò l'uso del farmaco durante l'allattamento è controindicato.

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