NIZOBLUE 10 mg/g Shampoo
Ketoconazolo
Principi attivi
Un grammo di shampoo contiene:
Principio attivo Ketoconazolo 10 mg
Eccipienti con effetti noti: idrossitoluene butilato (E321) 1,0 mg, alcol benzilico 12,5 mg, sodio benzoato (E211) 0,04 mg, olio profumato 5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Sodio lauriletere solfato, Acido citrico, Sodio coccoil sarcosinato, Coccoil monoetanolammide, Etilenglicole distearato, Poliquaternium-7 (contiene sodio benzoato (E211)), Ipromellosa, Tetrasodio edetato, Olio profumato, Cloruro di sodio (per regolare la viscosità), Idrossido di sodio (per regolare il pH), Idrossitoluene butilato (E321), Alcol benzilico, Acido cloridrico (per regolare il pH), Blu brillante (E133), Acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Che cos’è e a che cosa serveNIZOBLUE contiene ketoconazolo che appartiene ad un gruppo di medicinali detti “antimicotici” usati per trattare le infezioni da funghi. NIZOBLUE è usato per il trattamento delle affezioni del cuoio capelluto, quali forfora (derivante dall'infezione da funghi), untuosità, prurito.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
Controindicazioni
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinaleNon usi NIZOBLUE • se è allergico al ketoconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Posologia
Distribuire sui capelli bagnati una piccola quantità di NIZOBLUE e massaggiare lievemente. Lasciar agire il prodotto 3 - 5 minuti, quindi risciacquare. Si consiglia di eseguire il trattamento 2 - 3 volte la settimana. La scomparsa dei sintomi avviene in genere entro la 4
a settimana. Non superare le dosi consigliate.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Avvertenze e precauzioni
Avvertenze e precauzioniSi rivolga al medico o al farmacista prima di usare NIZOBLUE.
I sintomi di allergia includono prurito severo ed arrossamento della cute in seguito ad applicazione di NIZOBLUE.
Dopo trattamento prolungato con medicinali antiinfiammatori (corticosteroidi) sul cuoio capelluto:
• attenda 15 giorni, prima di applicare NIZOBLUE sulla stessa zona cutanea; oppure
• avvii subito il trattamento con NIZOBLUE, continuando ad applicare il medicinale antiinfiammatorio (corticosteroide) diminuendo man mano la quantità sino ad interromperlo completamente nell'arco di 2 settimane.
Usi NIZOBLUE con cautela se:
• la persona che deve utilizzarlo è anziana;
• le è stata diagnosticata una malattia del fegato;
• è stato trattato in precedenza con griseofulvina (un altro medicinale antimicotico).
Come per gli altri shampoo, eviti il contatto con gli occhi. Se ciò accade, sciacqui gli occhi con abbondante acqua.
L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.
Bambini Non usi NIZOBLUE nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Interazioni
Potrebbero verificarsi reazioni di ipersensibilità crociata o di sensibilizzazione crociata in seguito all’uso contemporaneo di preparati a base di antimicotici della stessa classe (miconazolo, econazolo, isoconazolo).
Effetti indesiderati
Possibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, NIZOBLUE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati che seguono sono stati osservati con NIZOBLUE:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a una persona su 10): • Anormale struttura del capello.
• Prurito al sito di applicazione.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a una persona su 100): • Irritazione degli occhi.
• Esfoliazione della cute.
• Alopecia al sito di applicazione (perdita di capelli).
• Secchezza al sito di applicazione.
• Irritazione al sito di applicazione.
• Eruzione cutanea al sito di applicazione.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a una persona su 1000): • Congiuntivite (infiammazione oculare della membrana congiuntiva).
• Acne.
• Cambiamenti nel colore dei capelli.
• Sensazione di bruciore della cute.
• Iperestesia al sito di applicazione (ipersensibilità).
• Follicolite (infiammazione del follicolo pilifero) al sito di applicazione.
• Pustole al sito di applicazione.
• Reazione al sito di applicazione.
• Sensibilità al sito di applicazione.
Effetti indesiderati con frequenza non nota: • Reazioni allergiche.
• Dermatite da contatto.
• Angioedema (gonfiore di viso, bocca, labbra e/o lingua).
• Rash generalizzato (macchie rosse sulla pelle).
• Orticaria.
In caso di intolleranza sospenda il trattamento.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.7
Sovradosaggio
In caso di ingestione accidentale, possono essere messe in atto misure di supporto e sintomatiche. Per evitare l’aspirazione non dovrebbe essere indotta emesi o praticata lavanda gastrica.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza e allattamento Non esistono studi controllati ed adeguati sull’uso di NIZOBLUE shampoo in donne in gravidanza o che allattano. Non sono state rilevate concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo dopo somministrazione topica di Ketoconazolo shampoo 10 mg/g al cuoio capelluto di donne non gravide. Sebbene ad oggi non siano stati identificati rischi associati all’uso di NIZOBLUE shampoo 10 mg/g durante la gravidanza o l’allattamento, è necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.
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