PARACETAMOLO ALT 500 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC

Paracetamolo Laboratori Alter 500 mg compresse
Medicinale equivalente

Principi attivi

Ciascuna compressa contiene 500 mg di paracetamolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Amido pregelatinizzato (mais), povidone, acido stearico, crospovidone, cellulosa microcristallina e magnesio stearato (fonte vegetale).

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Il paracetamolo appartiene ad un gruppo di medicinali detti analgesici e antipiretici. Il paracetamolo è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato (ad es. mal di testa, mal di denti, dolori mestruali) e della febbre.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Paracetamolo Laboratori Alter:
Se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Posologia

Posologia Adulti, anziani e bambini con età pari o superiore a 16 anni: prendere una o due compresse fino a 4 volte al giorno. Bambini da 10 a 15 anni di età: prendere una compressa fino a 4 volte al giorno. Non è raccomandato per bambini con meno di 10 anni. La dose non deve essere ripetuta più frequentemente di ogni 4 ore e non devono essere assunte più di 4 dosi in un periodo di 24 ore. Modo di somministrazione Solo per uso orale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Paracetamolo Laboratori Alter:
• se soffre di malattia renale;
• se soffre di malattia al fegato (compresa sindrome di Gilbert e epatopatia alcolica);
• se soffre di epatite acuta;
• se sta assumendo altri farmaci che possono avere un effetto sulla funzione del fegato;
• se soffre di problemi di deficienza da glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• se soffre di anemia emolitica.

Non deve assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo.

Informi immediatamente il medico in caso di sovradosaggio, anche se si sente bene, a causa del rischio di grave danno ritardato al fegato.

Non ecceda la dose consigliata.

Non superare 4 g (8 compresse) in 24 ore per gli adulti, gli anziani e i bambini con più di 16 anni.

Non superare 2 g (4 compresse) in 24 ore nei bambini con più di 10 anni.

Il paracetamolo può alterare i seguenti esami di laboratorio:
- acido urico con il metodo dell'acido fosfotungstico;
- glucosio ematico con il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi.

Bambini
Non usare in bambini di età inferiore a 10 anni. Per i bambini con età inferiore a 10 anni, chiedere al medico o al farmacista, poiché ci sono altre forme farmaceutiche con dosi più adatte a questo gruppo di pazienti.

Interazioni

• La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata da metoclopramide o domperidone e l'assorbimento ridotto da colestiramina. • L'effetto anticoagulante di warfarin ed altri cumarinici può essere aumentato dall'uso prolungato regolare giornaliero di paracetamolo con aumento del rischio di sanguinamento; dosi occasionali non hanno un effetto significativo. • L'uso concomitante di paracetamolo e cloramfenicolo può portare a tossicità del cloramfenicolo a causa della diminuita eliminazione di quest'ultimo. • Alcuni oppioidi (diamorfina, morfina, ossicodone, pentazocina e pentidina) ritardano lo svuotamento gastrico e quindi il tasso di assorbimento del paracetamolo orale è ridotto. Effetti sugli esami di laboratorio L'assunzione di paracetamolo può influenzare gli esami dell'acido urico eseguiti mediante il metodo dell'acido fosfotungstico e gli esami della glicemia eseguiti mediante il metodo della glucosioossidasi-perossidasi.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questo medicinale può provocare i seguenti effetti indesiderati:

Raro (può colpire fino a 1 persona su 1.000): fastidio, calo della pressione sanguigna (ipotensione), difficoltà a respirare (broncospasmo), asma e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Molto raro (può colpire fino ad una persona su 10.000): malattie renali, urine torbide, dermatite allergica (eruzione cutanea), ittero (ingiallimento della pelle), disturbi del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica), e ipoglicemia (calo dello zucchero nel sangue), angioedema (gonfiore), anuria (il suo organismo non produce urina) e ematuria (sangue nelle urine), nefrite interstiziale (infiammazione renale).

Il paracetamolo può provocare danno al fegato quando assunto a dosi alte o in trattamenti prolungati.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Ci sono stati casi molto rari di reazioni cutanee serie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Il danno epatico è possibile negli adulti che hanno assunto 10 g o più di paracetamolo. L’ingestione di 5 g o più di paracetamolo può portare a danno epatico se il paziente presenta dei fattori di rischio (vedi sotto). Fattori di rischio Se il paziente a, è in trattamento a lungo termine con carbamezepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone, rifampicina, Erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici. Oppure b, consuma regolarmente etanolo in eccesso alle quantità raccomandate. Oppure c, è probabilmente carente di glutatione, ad es. a causa di disturbi della nutrizione, fibrosi cistica, infezione HIV, digiuno, cachessia. Sintomi I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo nelle prime 24 ore sono, pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può manifestarsi da 12 a 48 ore dopo l’ingestione. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In caso di avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può progredire a encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e decesso. L’insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, fortemente suggerita da dolore lombare, ematuria e proteinuria, si può sviluppare anche in assenza di danno epatico grave. Sono state segnalate aritmie cardiache e pancreatite. Trattamento Il trattamento immediato è essenziale nella gestione del sovradosaggio di paracetamolo. Nonostante una mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti devono essere inviati urgentemente in ospedale per cure mediche immediate. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d’organo. Il trattamento deve essere eseguito in base alle linee guida di trattamento stabilite, vedere il paragrafo sul sovradosaggio nel BNF. Deve essere preso in considerazione il trattamento con carbone attivo se il sovradosaggio è stato assunto entro 1 ora. Deve essere misurata la concentrazione plasmatica di paracetamolo a partire da 4 ore dopo l’ingestione (le concentrazioni precedenti non sono affidabili). Il trattamento con Nacetilcisteina può essere usato fino a 24 ore dopo l’ingestione di paracetamolo, comunque, l’effetto protettivo massimo si ottiene fino a 8 ore dopo l’ingestione. L’efficacia dell’antidoto decresce rapidamente dopo questo periodo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata Nacetilcisteina per via endovenosa, in linea con il programma di dosaggio stabilito. Se il vomito non è un problema, la metionina orale può essere un’alternativa adatta per le aree remote, fuori dall’ospedale. Il trattamento di pazienti che presentano disfunzione epatica grave oltre 24 ore dall’ingestione, devono essere discussi con il NPI o un reparto di epatologia.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Una grande quantità di dati su donne in stato di gravidanza (più di 1000 esiti di gravidanza), indica assenza di malformazioni o tossicità fetale/neonatale del paracetamolo. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia deve essere usato alle dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve e alla frequenza più bassa possibile. Allattamento Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati segnalati effetti indesiderati sui lattanti. Di conseguenza, Paracetamolo BIO MEDICAL Healthcare può essere usato nelle donne che allattano con latte materno. Fertilità I dati disponibili sulla fertilità non sono sufficienti per indicare se il paracetamolo abbia effetti sulla fertilità.

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