PAXABEL 20 BUSTINE DI POLVERE PER SOLUZIONE ORALE DA 4 G

Paxabel 4 g, polvere per soluzione orale in bustina
Macrogol 4000

Principi attivi

Ciascuna bustina contiene: Macrogol 4000: 4,00 g Aroma (arancio-pompelmo)*: 0,06 g Saccarina sodica: 0,007 g Per ciascuna bustina da 4,07 g *Sorbitolo e biossido di zolfo sono componenti dell’aroma di arancio-pompelmo: Sorbitolo (E420): 0,72 mg per ciascuna bustina. Biossido di zolfo (E220): 9,6*10^-4 mg per ciascuna bustina Per l’elenco completo degli eccipienti: vedi paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarina sodica (E954), aroma artificiale (arancio-pompelmo)**.**Composizione dell’aroma artificiale arancio-pompelmo: oli di arancia e pompelmo, succo d’arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo, BHA (E320) e biossido di zolfo (E220).

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Paxabel contiene il principio attivo Macrogol 4000 che appartiene a una classe di medicinali chiamati lassativi osmotici. Esso agisce aggiungendo acqua alle feci, il che aiuta a superare i problemi causati da movimenti intestinali molto lenti. Paxabel non è assorbito nel sistema circolatorio o metabolizzato dal corpo.

Paxabel è usato per il trattamento sintomatico della stipsi nei bambini con età compresa tra i 6 mesi e gli 8 anni di età. Questo medicinale è costituito da una polvere da sciogliere in un bicchiere d'acqua e da bere. L'effetto di PAXABEL si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione.

Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato ed a un regime dietetico salutare.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Paxabel:
- se il suo bambino è allergico (ipersensibile) al macrogol (polietilen glicol) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se il suo bambino ha una malattia esistente, come ad esempio, una grave malattia intestinale:
• patologia infiammatoria intestinale (come ad esempio colite ulcerosa, malattia di Crohn, dilatazione anomala dell'intestino)
• perforazione o rischio di perforazione intestinale
• ileo o sospetta ostruzione intestinale
• dolori addominali da cause non determinate

Non dia questo medicinale a suo figlio se soffre di una delle condizioni sopra elencate. Se non siete sicuri, rivolgetevi al farmacista o al medico prima di somministrare il medicinale.

Posologia

Uso orale. Posologia • Dai 6 mesi a 1 anno: 1 bustina (4 g) al giorno. • Da 1 a 4 anni: 1 - 2 bustine (4-8 g) al giorno. • Da 4 a 8 anni: 2 - 4 bustine (8 -16 g) al giorno. La dose giornaliera deve essere adattata in base all’effetto clinico ottenuto. L’effetto di PAXABEL si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. Popolazione pediatrica Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi poichè mancano dati clinici sull’uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. Modo di somministrazione Il contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in circa 50 ml di acqua appena prima dell’uso. Nel caso si debba assumere 1 bustina al giorno, l’assunzione deve avvenire al mattino. Nel caso si debbano assumere più bustine, occorrerà suddividerle tra mattino e sera. La soluzione risultante sarà chiara e trasparente come l’acqua.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Sono stati segnalati casi di reazioni allergiche quali eruzione cutanea e gonfiore del viso o della gola (angioedema) negli adulti dopo l'assunzione di prodotti contenenti Macrogol (polietilen glicol). Sono stati riportati casi isolati di reazioni allergiche gravi caratterizzate da debolezza, collasso o difficoltà respiratorie e malessere generale.

Se il suo bambino mostrasse uno di questi sintomi si rivolga immediatamente al medico.

Un disordine organico deve essere escluso prima di iniziare il trattamento. Si rivolga al farmacista o al medico prima di somministrare questo medicinale.

Questo medicinale alcune volte può causare diarrea, consulti il medico o con il farmacista prima di somministrare il medicinale se il suo bambino:
- soffre di compromissione della funzionalità epatica o renale
- sta assumendo diuretici (compresse per urinare) perché c'è il rischio di una riduzione del sodio (sale) o del potassio nel sangue.

Prima di prendere PAXABEL, si rivolga al medico o al farmacista se sa di avere un disturbo della deglutizione.

Se ha difficoltà a deglutire eviti di mescolare Paxabel e addensanti alimentari a base di amido. Ciò può provocare un liquido acquoso che potrebbe entrare nei polmoni e causare polmonite se non si riesce a deglutire correttamente.

Interazioni

Esiste la possibilità che l'assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'uso con PAXABEL, in particolare medicinali con uno stretto indice terapeutico o breve emivita come digossina, antiepilettici, cumarine e agenti immunosoppressori, portando ad una diminuzione dell'efficacia. Paxabel può comportare un potenziale effetto di interazione quando utilizzato con addensanti alimentari a base di amido. L'ingrediente polietilenglicole (PEG) contrasta l'effetto addensante dell'amido, liquefacendo efficacemente i preparati che devono rimanere densi per le persone con problemi di deglutizione.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Paxabel può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e temporanei e includono:

Nei bambini:
Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
• Dolore addominale (mal di pancia)
• Diarrea che può causare crampi al retto (ano)

Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
• Nausea (senso di nausea) o vomito
• Gonfiore addominale (alla pancia)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) (eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso e della gola, difficoltà a respirare, debolezza o collasso).

Negli adulti sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati:
Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
• Urgenza di andare in bagno
• Incontinenza fecale

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Bassi livelli di potassio nel sangue che possono indurre debolezza muscolare, tremori e ritmo cardiaco alterato
• Bassi livelli di sodio che possono indurre stanchezza e confusione, spasmi muscolari, convulsioni e coma
• Disidratazione causata dalla forte diarrea specialmente negli anziani
• Arrossamenti della cute.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Diarrea, dolore addominale e vomito sono stati riportati. La diarrea causata dal sovradosaggio scompare alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio. Eccessive perdite di liquidi dovute a diarrea o vomito possono richiedere misure correttive dei disordini elettrolitici.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedi paragrafo 5.3). Non ci sono dati sufficienti circa l’utilizzo di PAXABEL nelle donne in gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza sono noti). Non sono previsti effetti indesiderati in gravidanza, poiché l’esposizione sistemica a PAXABEL è trascurabile. PAXABEL può essere usato durante la gravidanza. Allattamento Non esistono dati sull’escrezione di PAXABEL nel latte materno. Non sono attesi effetti sui neonati o sui bambini allattati al seno, poiché l’esposizione sistemica a macrogol 4000 nelle donne in allattamento al seno è trascurabile. Paxabel può essere somministrato durante l’allattamento al seno. Fertilità Studi sulla fertilità non sono stati condotti con PAXABEL, ma dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito non sono attesi effetti sulla fertilità

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