SODIO CLORURO FKI 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO DA 100 ML

SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 0,9% soluzione per infusione

Principi attivi

1000 ml contengono:
	0,9%	3%	5%
sodio cloruro	g 9,0	g 30,0	g 50,0
mEq/l: Na+	154	513	856
Cl-	154	513	856
Osmolarità teorica: (mOsm/l)	308	1026	1712
pH	4,5 - 7,0	4,5 - 7,0	4,5 - 7,0

1 g NaCl = 394 mg di Na⁺ o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na⁺ e Cl^- 1 mmol Na⁺ = 23 mg Na⁺ Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili, Acido cloridrico (regolatore di pH), Sodio Idrossido (regolatore di pH).

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA è una soluzione salina di cloruro di sodio.
SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA è indicato per rifornire l'organismo di fluidi, sodio e cloro.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA:
- se i livelli di sodio nel sangue sono elevati (ipernatremia);
- se presenta eccessi di sali nell'organismo (pletore idrosaline).

Posologia

Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa. Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare). Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore. Neonati e bambini (fino ai 12 anni di età): da 20 a100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell’età e del peso corporeo totale. Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale. Trattamento del deficit di sodio: La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio. Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula: DEFICIT (mEq) = (140 - P) x V. P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l). V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane). Utilizzando soluzioni ipertoniche (3%-5%), somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino a un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino. In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore. Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%.

Conservazione

Tenere il contenitore ben chiuso. Non congelare o refrigerare. Non conservare le sacche FREEFLEX a temperatura superiore ai 25°C. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA.
Questo medicinale le deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi:
- se soffre di pressione alta (ipertensione);
- se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
- se ha un accumulo di liquido alle gambe o alle caviglie (edema periferico) o nei polmoni (edema polmonare);
- se i suoi reni funzionano poco (funzionalità renale ridotta);
- se è in gravidanza e soffre di una patologia chiamata pre-eclampsia caratterizzata da pressione alta del sangue, gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi e presenza di proteine nelle urine;
- se soffre di altre condizioni che si verificano quando l'organismo trattiene molto sodio (ritenzione di sodio).

Questo medicinale le deve essere somministrato con grande cautela se si trova in una delle seguenti condizioni:
- se il suo cuore funziona poco (scompenso cardiaco congestizio);
- se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave);
- se presenta accumulo di liquidi (edema) e il suo organismo trattiene i sali (ritenzione salina);
- se sta assumendo medicinali usati per curare le infiammazioni (corticosteroidi) o medicinali che stimolano la produzione di ormoni steroidei (corticotropinici) (vedere il paragrafo Altri medicinali e SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA).

In caso di trattamento prolungato, le deve essere somministrato anche potassio per evitare che i livelli di potassio nel sangue si abbassino (ipokaliemia).

Durante il trattamento il medico la sottoporrà al controllo della quantità di liquidi nell'organismo, delle sostanze come il sodio e il potassio nel sangue (elettroliti), dei sali presenti nel sangue (osmolarità plasmatica) e della regolazione delle sostanze acide nel sangue (equilibrio acido-base).

Bambini
Questo medicinale deve essere somministrato con cautela ai bambini.

Interazioni

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4). Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità nel RCP del medicinale che si intende co-somministrare.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- aumento dei livelli di sodio nel sangue (ipernatriemia), aumento del volume del sangue (ipervolemia), aumento dei livelli di cloro nel sangue (ipercloremia) che può causare una perdita di altri sali (ad es.bicarbonati) con conseguente aumento dell'acidità del sangue (acidosi);
- mal di testa (cefalea), vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte;
- sonnolenza, stati confusionali;
- ridotta lacrimazione;
- aumento del battito cardiaco (tachicardia);
- abbassamento (ipotensione) o aumento (ipertensione) della pressione, accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare) e alle gambe e alle caviglie (edema periferico);
- difficoltà di respirazione (dispnea), blocco della respirazione (arresto respiratorio);
- sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali;
- problemi al funzionamento dei reni (insufficienza renale);
- infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione della vena, formazione di coaguli di sangue nella vena (trombosi) o infiammazione della vena (flebite) che si estende dal sito di infusione, fuoriuscita della soluzione iniettata dalla vena (stravaso).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Sintomi La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico. L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi. Trattamento In caso di infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio. In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatriemico). In caso di elevata natriemia si possono impiegare diuretici dell’ansa. Una natriemia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.

Gravidanza e allattamento

Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Il medicinale è compatibile con l’allattamento.

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