STOMADOL REFLUSSO 20 MG COMPRESSA GASTRORESISTENTE, 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL

STOMADOL REFLUSSO 20 mg compresse gastroresistenti
Pantoprazolo
Medicinale equivalente

Principi attivi

Ciascuna compressa gastroresistente contiene: 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato 22,6 mg). Eccipienti con effettonoto: 38,425 mg di maltitolo e 0,345 mg di lecitina di soia (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa Maltitolo (E 965) Crospovidone tipo B Carmellosa sodica Sodio carbonato anidro (E 500) Calcio stearato. Rivestimento della compressa Polivinilalcol Talco (E 553b) Titanio diossido (E 171) Macrogol 3350 Lecitina di soia (E 322) Ferro ossido giallo (E 172) Sodio carbonato anidro (E 500) Copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) Trietil citrato (E 1505).

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
STOMADOL REFLUSSO contiene il principio attivo pantoprazolo, che blocca la "pompa" che produce acido nello stomaco. Quindi riduce la quantità di acido nel suo stomaco.
STOMADOL REFLUSSO è usato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti. Il reflusso è il ritorno dell'acido dallo stomaco nell'esofago ("canale alimentare"), che si può infiammare e provocare dolore. Questo può causare sintomi come una sensazione di bruciore dolorosa al torace che sale verso la gola (bruciore di stomaco) e un sapore acido in bocca (rigurgito acido).
Potrebbe provare sollievo dei sintomi relativi al reflusso acido e al bruciore di stomaco appena dopo un giorno di trattamento con STOMADOL REFLUSSO, ma questo farmaco non è studiato per portare un sollievo immediato. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per migliorare i sintomi.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 settimane.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda STOMADOL REFLUSSO:
- se è allergico al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica;
- se è allergico alle arachidi o alla soia.

Posologia

Posologia La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare un medico. Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico.Popolazioni particolari Non è necessario l’aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica. Popolazione pediatrica L’uso di ANAFEN non è raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Modo di somministrazione Le compresse gastroresistenti non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o, al farmacista prima di prendere STOMADOL REFLUSSO:
• se ha gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha mai avuto problemi epatici in passato. Il medico disporrà un più frequente controllo dei suoi enzimi epatici, specialmente se lei sta assumendo STOMADOL REFLUSSO per una terapia a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso;
• se ha bisogno di trattamento continuativo con medicinali chiamati FANS ed assume STOMADOL REFLUSSO perché presenta un aumentato rischio di sviluppare complicanze gastriche ed intestinali. Ogni accresciuto rischio sarà valutato in base ai suoi personali fattori di rischio quali l'età (65 anni ed oltre), una storia di ulcere gastriche o duodenali o di sanguinamento gastrico o intestinale;
• se ha ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotta vitamina B12 ed è sottoposto ad un trattamento a lungo termine con pantoprazolo. Come con tutti gli agenti che riducono l'acidità, pantoprazolo può portare ad un ridotto assorbimento della vitamina B12. Si rivolga al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che possono indicare bassi livelli di vitamina B12:
- estrema stanchezza o mancanza di energia;
- formicolio e pizzicore;
- lingua rossa o dolente, ulcere della bocca;
- debolezza muscolare;
- disturbi della vista;
- problemi di memoria, confusione, depressione;
• se contemporaneamente a pantoprazolo sta assumendo degli inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir (per il trattamento dell'infezione da HIV), chieda al medico un consiglio specifico;
• prendere un inibitore di pompa protonica come pantoprazolo, soprattutto per un periodo superiore ad un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Informi il medico se lei ha l'osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il suo medico le dice che lei è a rischio di osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo steroidi);
• se sta prendendo STOMADOL REFLUSSO da più di tre mesi è possibile che i livelli di magnesio nel suo sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono provocare fatica, contrazioni involontarie dei muscoli, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi. Bassi livelli di magnesio possono anche portare a una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico può decidere di eseguire regolari analisi del sangue per monitorare i suoi livelli di magnesio;
• se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a STOMADOL REFLUSSO che riduce l'acidità gastrica;
• se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con STOMADOL REFLUSSO.
Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
• in associazione al trattamento con pantoprazolo sono state segnalate gravi reazioni della cute come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l'eritema multiforme. Interrompa l'uso di pantoprazolo e si rivolga immediatamente al medico se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi legati a queste gravi reazioni della cute, descritte al paragrafo 4;
• se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).

Informi immediatamente il medico, prima o dopo l'assunzione di questo farmaco, se nota qualcuno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segno di un altro, più grave, disturbo: - una involontaria perdita di peso (non correlata ad una dieta o ad un programma di esercizio fisico);
- vomito, particolarmente se ricorrente;
- presenza di sangue nel vomito; questo potrebbe apparire di colore scuro come il caffè macinato;
- presenza di sangue nelle feci; che potrebbero apparire di colore nero o color del catrame;
- difficoltà nella deglutizione o dolore durante la deglutizione;
- appare pallido e si sente debole (anemia);
- dolore al torace;
- dolore allo stomaco;
- diarrea grave e/o persistente, perché questo medicinale è stato associato ad un leggero aumento di diarree infettive.

Il medico può decidere che lei necessita di alcuni test per escludere una malattia maligna in quanto pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo nella diagnosi. Se i suoi sintomi persistono nonostante il trattamento, devono essere considerate ulteriori indagini.
Se prende STOMADOL REFLUSSO per un trattamento a lungo termine (superiore ad 1 anno) il medico la terrà probabilmente sotto regolare controllo. Deve riferire ogni sintomo e circostanza nuova o eccezionale ogniqualvolta incontra il medico.

Bambini e adolescenti
STOMADOL REFLUSSO non deve essere usato da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza in questo gruppo di età più giovane.

Interazioni

ANAFEN può ridurre l’assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo). È stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità di atazanavir. L’assorbimento di atazanavir è pH-dipendente. Perciò, pantoprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir (vedere paragrafo 4.3). Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell’International Normalized Ratio (INR) sono stati rilevati durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. È stato riportato che, l’uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad es. 300 mg) ed inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti aumenta i livelli di metotrexato. Pertanto, in situazioni in cui il metotrexato venga utilizzato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, può essere necessario considerare una sospensione temporanea del pantoprazolo. Pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina ed un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Tuttavia, non può essere esclusa un'interazione di pantoprazolo con altre sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti il medico immediatamente o contatti il pronto soccorso dell'ospedale più vicino, se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
- Reazioni allergiche gravi (raro: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gonfiore del viso (edema di Quincke/angioedema), della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione, difficoltà nella respirazione, orticaria, grave capogiro con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione.
- Reazioni gravi della cute (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): comparsa di vesciche cutanee, rapido deterioramento delle condizioni di salute generali, desquamazione e sanguinamento intorno ad occhi, naso, bocca/labbra o genitali o sensibilità/eruzione cutanea in particolare nelle aree della pelle esposte alla luce/al sole. Potrebbe anche avere dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, ghiandole gonfie (ad esempio sotto l'ascella) e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni nella conta dei globuli bianchi o degli enzimi epatici.
- Macchie rossastre non in rilievo, circolari o a forma di bersaglio, sul tronco, spesso con vesciche nella parte centrale, desquamazione della cute, ulcere su bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili all'influenza (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).
- Eruzione cutanea diffusa, febbre alta e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
- Altri effetti indesiderati gravi (frequenza non nota): ingiallimento della cute o del bulbo oculare (dovuto ad un grave danno epatico, ittero), o febbre, eruzione cutanea, e ingrossamento dei reni talvolta con dolore ad urinare, e dolore alla parte bassa della schiena (grave infiammazione dei reni), che può portare a una possibile insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:
- Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10):
Polipi benigni nello stomaco.

- Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100):
mal di testa; capogiro; diarrea; senso di malessere, vomito; gonfiore e flatulenza (meteorismo); stitichezza; secchezza della bocca; mal di pancia e malessere; eruzione cutanea, esantema, eruzione; prurito; debolezza, spossatezza o malessere generale; disturbi del sonno, fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.

- Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
alterazione o completa mancanza del senso del gusto; disturbi della vista come annebbiamento; orticaria; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore delle estremità; depressione; ingrossamento della mammella negli uomini; febbre alta, reazioni allergiche.

- Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
disorientamento.

- Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti con un'esperienza di questi sintomi); sensazione di formicolio, punture e spilli, sensazione di bruciore o intorpidimento; eritema, possibili dolori articolari, infiammazione dell'intestino crasso, che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati attraverso le analisi del sangue: - Non Comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
un aumento degli enzimi epatici.
- Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
un aumento della bilirubina; aumento dei livelli dei grassi nel sangue; drastica diminuzione dei granulociti circolanti, associata a febbre alta.
- Molto Raro (può interessare fino ad 1 persona su 10.000)
una riduzione del numero delle piastrine, che può causare sanguinamento o ecchimosi più del normale; una riduzione del numero dei globuli bianchi, che può portare a infezioni più frequenti; coesistente riduzione anomala del numero dei globuli rossi e bianchi, così come delle piastrine.
- Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
Diminuzione del livello di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa in 2 minuti sono state ben tollerate. Dato che pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile. In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e di supporto, non possono essere fatte raccomandazioni terapeutiche specifiche.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Studi preclinici non hanno rivelato segni di compromissione della fertilità o effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Il pantoprazolo non deve essere usato in gravidanza. Allattamento Non è noto se pantoprazolo è escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Il pantoprazolo non deve essere usato durante l’allattamento al seno. Fertilità Non vi è stata evidenza di compromissione della fertilità a seguito di somministrazione di pantoprazolo in studi condotti su animali (vedere paragrafo 5.3).

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